Maintien de la chaîne du froid lors de la manipulation des vaccins à ARN messager contre la COVID 19

Toute exposition de plus de 3 minutes des vaccins Cominarty et Moderna à une température ambiante est irréversible car le vaccin est considéré comme décongelé. Il ne peut alors plus être recongelé.

En janvier 2021, la Commission Froid Santé « Covid-19 » de l’Association Française du Froid (AFF) a publié plusieurs notes de compréhension, informations et bonne pratiques de la chaîne du froid autour des vaccins contre la COVID-19.

 

1. Conditionnement et conservation des vaccins COVID-19 de Pfizer BioNtech et Moderna Therapeutics

 

Les vaccins contre la COVID-19 des laboratoires Pfizer-BioNtech et Moderna Therapeutics présentent des conditionnements et des précautions particulières de conservation différentes.

COLD & CO vous en présente les principales caractéristiques qui ne sauraient se substituer aux résumés de caractéristiques des produits (RCP) propres à chaque vaccin.

Nom du vaccin :

COMINARTY

VACCIN COVID-19 MODERNA

Laboratoire :

Pfizer-BioNtech

Moderna Therapeutics

Conditionnement :

Doses / flacon:

Flacons / boîte:

5 doses
195

10 doses
10

Conservation à basse température :

6 mois entre -90°C et -60°C

7 mois entre -25°C et -15°C

Conservation après décongélation :

5 jours entre 2°C et 8°C

30 jours entre 2°C et 8°C

Conservation après décongélation et … :

… après dilution: 6 heures entre 2°C et 30°C.

… après utilisation de la première dose: 6 heures entre 2°C et 25°C.

Le processus de décongélation est amorcée … :

… dès -60°C.

…dès -15°C.

 

 

2. Conditionnement des vaccins dans une glacière médicale ou dans un conteneur isotherme 

 

Un pré-conditionnement préalable est nécessaire

Une dose de vaccin laissé à température ambiante franchi la limite maximum des 8°C en moins de 3 minutes. Pour éviter les variations de températures des vaccins basses et très basses températures, il convient de préconditionner au préalable TOUS les éléments de conditionnement des vaccins :

  • les emballages ou glacières isothermes doivent être mis en température pour éviter un choc thermique au départ. Pour stabiliser la température de votre conteneur isotherme, vous pouvez le charger entièrement en glace carbonique <-78,5°C. Dans le cas du vaccin Moderna, vous pouvez également stocker préalablement votre conteneur isotherme à une température <-25°C.
  • dans le cas d’utilisation d’eutectiques <-20°C préalablement congelés, il faut veiller à ce que la durée et la température de congélation soit suffisante pour congeler à cœur ces eutectiques. Notre recommandation est de les congeler minimum 48h à -30°C ou 24h à -40°C. La bonne congélation à cœur des accumulateurs de froid peut-être simplement vérifiée en secouant les gels ou plaques. Si vous percevez un état liquide ou semi-liquide, la solution eutectique n’est pas entièrement chargée.
  • les enregistreurs de température nécessitent un temps de stabilisation de leur propre température. L’idéal est donc de les conditionner en même temps que les conteneurs isothermes en les positionnant déjà à l’intérieur de votre contenant isotherme
 

Chargement de vos conteneurs isothermes pour accueillir les vaccins basses et très basses températures

 

La manipulation des vaccins à température ambiante doit s’effectuer dans un temps inférieur à 3mn. Pour éviter les excursions de température :

  • travaillez à une température ambiante la plus basse possible. Nous recommandons une température de 5°C. Si cela n’est pas possible, limiter à une température ambiante maximum de 25°C ;
  • travaillez dans un environnement sans courant d’air. Les mouvements d’air facilitant les transferts de température, évitez les courants d’air et les ventilations ;
  • manipulez avec des gants pour éviter les brûlures au froid. Cela limitera également des transferts de température ;
  • préparez l’ensemble de vos éléments à portée de main afin de minimiser les distances à parcourir. Rapprocher les boites de transport des zones de stockage. Les mouvements doivent s’évaluer en centimètres et non en mètres. La durée de transit doit toujours rester inférieure à 3mn ;
  • pensez à enclencher les enregistreurs de température, si ceux-ci n’ont pas de système déporté de mise en marche de leur enregistrement, avant insertion des vaccins ;
  • La glace carbonique doit recouvrir les 6 faces des vaccins thermosensibles.
    • Disposez préalablement de la glace carbonique au fond du conteneur isotherme avant de positionner les vaccins ;
    • La glace carbonique se sublime en priorité sur la face supérieure. Aussi, nous préconisons de conserver une plus grande dose de glace carbonique à positionner sur le dessus des vaccins.

 

3. Rédiger ses instructions, se former à la manipulation à basse et très basse température

 

Pour sécuriser vos chargements de vaccins dans les conteneurs isothermes, il convient d’expliquer ce qu’il faut faire et pourquoi le faire en séquençant vos étapes de conditionnement et en les formalisant sous des instructions de chargement.

Pour rédiger vos instructions internes de manipulation des vaccins dans vos conteneurs isothermes, nous recommandons de réaliser des simulations de chargement en utilisant des flacons d’eau placebo. Conditionner et charger vos flacons placebo selon une succession d’étapes préalablement définie. Chronométrez et enregistrez la température de vos flacons placebo. Lisez vos courbes de température pour pouvoir analyser vos étapes critiques.

 

4. En cas de doute…

 

Si une manipulation ou une courbe de température vous parait suspecte, sécurisez prioritairement vos doses de vaccins. Par la suite, identifiez et enquêtez l’éventuelle non-conformité. Contacter le laboratoire.

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